康高特CDMAM 3.4模體是專門用于乳腺X射線攝影系統(tǒng)成像質(zhì)量檢測(cè)、性能評(píng)估的專用計(jì)量檢測(cè)模體，屬于醫(yī)用放射影像質(zhì)控設(shè)備的核心品類，核心功能覆蓋乳腺機(jī)全項(xiàng)性能檢測(cè)需求。第一是對(duì)比細(xì)節(jié)檢測(cè)功能，模體內(nèi)置不同直徑、不同對(duì)比度的模擬細(xì)節(jié)單元，可以精準(zhǔn)檢測(cè)乳腺機(jī)的低對(duì)比度分辨率，評(píng)估設(shè)備對(duì)微小鈣化灶、小結(jié)節(jié)的檢出能力，這一功能直接對(duì)應(yīng)臨床乳腺篩查的核心需求，是判斷乳腺機(jī)是否符合臨床使用要求的關(guān)鍵指標(biāo)；第二是成像質(zhì)量綜合評(píng)估功能，模體內(nèi)置均勻性測(cè)試區(qū)域、偽影檢測(cè)模塊、空間分辨率測(cè)試單元，可以一次性完成乳腺機(jī)成像均勻性、偽影發(fā)生率、空間分辨率、自動(dòng)曝光控制精度等多項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè)，無(wú)需搭配其他模體即可完成全項(xiàng)質(zhì)控；第三是性能溯源功能，模體的所有參數(shù)都經(jīng)過量值溯源，檢測(cè)結(jié)果可以直接作為設(shè)備性能判定的依據(jù)，適用于設(shè)備驗(yàn)收、定期質(zhì)控、性能校準(zhǔn)等多種場(chǎng)景。當(dāng)前康高特CDMAM 3.4模體已經(jīng)被廣泛應(yīng)用于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射科、計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的乳腺設(shè)備檢測(cè)工作中，是乳腺影像質(zhì)控領(lǐng)域的主流檢測(cè)工具。

康高特CDMAM 3.4模體相較于傳統(tǒng)的乳腺檢測(cè)模體、更早版本的CDMAM系列模體，具備多方面的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，適配當(dāng)前乳腺成像技術(shù)的發(fā)展需求。首先是檢測(cè)覆蓋范圍更廣，相較于CDMAM 3.0版本，3.4版本的對(duì)比細(xì)節(jié)單元數(shù)量提升了32%，對(duì)比度梯度更密集，直徑覆蓋下限從0.1mm降低到0.06mm，對(duì)比度覆蓋下限從0.1%降低到0.08%，可以滿足新一代光子計(jì)數(shù)乳腺DR、乳腺斷層攝影（DBT）設(shè)備的高性能檢測(cè)需求，能夠精準(zhǔn)識(shí)別這類高端設(shè)備的微小性能提升；其次是模體的集成度更高，傳統(tǒng)乳腺質(zhì)控需要搭配對(duì)比度模體、分辨率模體、均勻性模體等多個(gè)模體才能完成全項(xiàng)檢測(cè)，而CDMAM 3.4模體集成了對(duì)比細(xì)節(jié)測(cè)試、空間分辨率測(cè)試、均勻性測(cè)試、偽影測(cè)試等所有需要的檢測(cè)模塊，單次曝光即可完成所有項(xiàng)目的檢測(cè)，檢測(cè)效率提升了70%以上；第三是參數(shù)精度更高，該模體的等效組織衰減特性與真實(shí)乳腺組織的匹配度達(dá)到98%，遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)模體92%的匹配度，檢測(cè)結(jié)果更貼近臨床實(shí)際成像效果，避免出現(xiàn)模體檢測(cè)合格但臨床成像質(zhì)量不佳的問題；此外模體的細(xì)節(jié)單元采用嵌入式工藝制作，長(zhǎng)期使用不會(huì)出現(xiàn)對(duì)比度漂移、單元脫落的問題，參數(shù)穩(wěn)定性遠(yuǎn)

使用康高特CDMAM 3.4模體開展乳腺設(shè)備質(zhì)控需要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)流程操作，保障檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。第一步是模體放置準(zhǔn)備，將模體平整放置在乳腺機(jī)的探測(cè)器臺(tái)面上，調(diào)整模體位置使模體的幾何中心與探測(cè)器的中心對(duì)齊，偏差控制在5mm以內(nèi)，調(diào)整模體的長(zhǎng)邊與探測(cè)器長(zhǎng)邊保持平行，隨后降下壓迫板，施加10±1daN的標(biāo)準(zhǔn)壓迫力，避免壓力過大導(dǎo)致模體變形或壓力過小導(dǎo)致模體移位；第二步是曝光參數(shù)設(shè)置，選擇乳腺機(jī)的臨床常規(guī)2D攝影模式，采用自動(dòng)曝光控制（AEC）模式，kVp設(shè)置為28-32kVp的標(biāo)準(zhǔn)乳腺攝影參數(shù)，選擇設(shè)備默認(rèn)的乳腺攝影專用濾過片，不要額外添加其他濾過裝置，確認(rèn)設(shè)備的散射濾線柵處于開啟狀態(tài)；第三步是曝光采圖，觸發(fā)曝光后保存DICOM格式的原始圖像，不要對(duì)圖像進(jìn)行任何后期處理，避免影響檢測(cè)結(jié)果；第四步是性能分析，將采集的原始圖像導(dǎo)入配套的分析軟件，軟件會(huì)自動(dòng)識(shí)別模體的所有測(cè)試單元，統(tǒng)計(jì)可檢出的細(xì)節(jié)單元數(shù)量，生成對(duì)比細(xì)節(jié)閾值曲線，將曲線與標(biāo)準(zhǔn)閾值比對(duì)，即可判斷設(shè)備的低對(duì)比度分辨率是否符合要求，同時(shí)可通過均勻性區(qū)域的灰度值偏差計(jì)算成像均勻性，通過空間分辨率模塊讀取設(shè)備的極限空間分辨率，完成所有質(zhì)控項(xiàng)目

康高特CDMAM 3.4模體配套的分析軟件具備完善的系統(tǒng)對(duì)接能力，可適配不同行業(yè)用戶的管理系統(tǒng)需求，無(wú)需額外開發(fā)即可完成數(shù)據(jù)互通。首先是支持DICOM 3.0標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議，可直接讀取所有品牌乳腺機(jī)輸出的DICOM格式原始圖像，不需要進(jìn)行格式轉(zhuǎn)換，避免轉(zhuǎn)換過程中損失圖像信息影響檢測(cè)結(jié)果，同時(shí)分析完成后的檢測(cè)圖像、結(jié)果報(bào)告也可以導(dǎo)出為DICOM格式，存入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的PACS系統(tǒng)歸檔；其次是支持HL7醫(yī)療信息交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議，檢測(cè)結(jié)果可直接上傳到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的放射科質(zhì)控管理系統(tǒng)、區(qū)域醫(yī)療質(zhì)控平臺(tái)，自動(dòng)更新設(shè)備的質(zhì)控記錄，不需要人工錄入數(shù)據(jù)，大幅提升質(zhì)控工作的效率，避免人工錄入的誤差；第三是支持自定義數(shù)據(jù)接口，可對(duì)接計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)的設(shè)備校準(zhǔn)管理系統(tǒng)、政府采購(gòu)的醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收管理平臺(tái)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)檢管理系統(tǒng)，按照用戶需求的格式輸出檢測(cè)數(shù)據(jù)、生成標(biāo)準(zhǔn)化報(bào)告，滿足G端用戶的采購(gòu)驗(yàn)收數(shù)據(jù)歸檔要求、B端生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品全生命周期數(shù)據(jù)管理要求；此外分析軟件還支持按照IEC、GB、JJF等不同標(biāo)準(zhǔn)的要求生成對(duì)應(yīng)格式的檢測(cè)報(bào)告，無(wú)需人工調(diào)整報(bào)告格式即可滿足不同場(chǎng)景的合規(guī)性需求。

康高特CDMAM 3.4模體完全符合國(guó)內(nèi)外乳腺影像檢測(cè)相關(guān)的各類標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范要求，適配G端采購(gòu)、法定計(jì)量、臨床質(zhì)控等不同場(chǎng)景的合規(guī)性需求。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)層面，模體符合IEC 62220-1-2《醫(yī)用電氣設(shè)備 數(shù)字X射線成像裝置的特性 第1-2部分：量子探測(cè)效率的測(cè)定 乳腺攝影應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)要求，也符合歐盟CE認(rèn)證相關(guān)的醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)模體技術(shù)規(guī)范，檢測(cè)結(jié)果可獲得國(guó)際互認(rèn)；國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)層面，首先符合GB 9706.245-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》中關(guān)于設(shè)備性能檢測(cè)的所有要求，其次符合JJF 1766-2019《數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)范》的計(jì)量要求，是該規(guī)范指定的乳腺設(shè)備校準(zhǔn)用模體，同時(shí)也符合國(guó)家衛(wèi)健委《放射診斷設(shè)備質(zhì)量控制管理規(guī)范》中關(guān)于乳腺機(jī)日常質(zhì)控、年度檢測(cè)的相關(guān)要求。模體的所有技術(shù)參數(shù)都經(jīng)過嚴(yán)格校驗(yàn)，等效乳腺組織的衰減特性與標(biāo)準(zhǔn)要求的50%腺體、50%脂肪的乳腺組織衰減差異小于3%，細(xì)節(jié)單元的對(duì)比度、尺寸誤差均控制在標(biāo)準(zhǔn)允許范圍的50%以內(nèi)，完全滿足各類合規(guī)檢測(cè)的要求。

康高特CDMAM 3.4模體的參數(shù)覆蓋范圍廣，適配當(dāng)前所有主流類型的乳腺X射線設(shè)備的檢測(cè)需求。從設(shè)備技術(shù)類型劃分，首先可適配傳統(tǒng)的模擬乳腺鉬靶機(jī)，檢測(cè)其成像對(duì)比度、分辨率等核心性能指標(biāo)，滿足模擬設(shè)備的日常質(zhì)控、校準(zhǔn)需求；其次可適配常規(guī)數(shù)字乳腺DR設(shè)備，包括平板探測(cè)器乳腺DR、CCD探測(cè)器乳腺DR，檢測(cè)其低對(duì)比度分辨率、自動(dòng)曝光控制精度、成像均勻性等核心指標(biāo)，符合臨床數(shù)字乳腺設(shè)備的質(zhì)控要求；第三可適配高端乳腺成像設(shè)備，包括乳腺斷層攝影（DBT）設(shè)備、對(duì)比度增強(qiáng)乳腺攝影（CESM）設(shè)備、光子計(jì)數(shù)乳腺成像設(shè)備，這類設(shè)備的成像性能遠(yuǎn)高于常規(guī)乳腺DR，該模體的低對(duì)比度、小直徑細(xì)節(jié)單元可以精準(zhǔn)評(píng)估這類高端設(shè)備的性能優(yōu)勢(shì)，滿足其研發(fā)、質(zhì)控、驗(yàn)收的需求；此外還可適配移動(dòng)乳腺DR設(shè)備，滿足移動(dòng)篩查場(chǎng)景下的設(shè)備質(zhì)控需求。從設(shè)備靶材類型劃分，該模體可適配鉬靶、銠靶、鎢靶等所有常見靶材的乳腺設(shè)備，不需要調(diào)整模體參數(shù)即可完成檢測(cè)；從設(shè)備使用場(chǎng)景劃分，無(wú)論是臨床常規(guī)使用的固定式乳腺設(shè)備，還是科研場(chǎng)景下的實(shí)驗(yàn)型乳腺成像設(shè)備，都可以使用該模體作為標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試載體，完成性能評(píng)估工作。

康高特CDMAM 3.4模體的應(yīng)用場(chǎng)景覆蓋醫(yī)療、計(jì)量、醫(yī)療器械制造三大核心領(lǐng)域，適配不同主體的乳腺設(shè)備檢測(cè)需求。首先是醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射科的日常質(zhì)控場(chǎng)景，各級(jí)醫(yī)院、婦幼保健院的放射科需要每月對(duì)乳腺鉬靶機(jī)、乳腺DR設(shè)備開展性能質(zhì)控，使用該模體可以快速完成設(shè)備成像性能的核查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備參數(shù)漂移、部件老化等問題，保障臨床乳腺篩查、診斷的影像質(zhì)量，避免因設(shè)備性能問題導(dǎo)致的漏診、誤診；其次是計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)、公共衛(wèi)生監(jiān)督部門的設(shè)備校準(zhǔn)/驗(yàn)收?qǐng)鼍埃@類G端用戶需要對(duì)新采購(gòu)的乳腺設(shè)備、在用的乳腺設(shè)備開展法定計(jì)量校準(zhǔn)、驗(yàn)收檢測(cè)，該模體符合國(guó)內(nèi)國(guó)際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，檢測(cè)結(jié)果具備權(quán)威性，可作為設(shè)備合格判定的法定依據(jù)；第三是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)檢測(cè)場(chǎng)景，乳腺機(jī)生產(chǎn)廠商在產(chǎn)品研發(fā)階段、出廠質(zhì)檢階段，都需要使用該模體測(cè)試設(shè)備的成像性能，優(yōu)化成像算法、調(diào)整設(shè)備參數(shù)，保障出廠產(chǎn)品的性能符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求；另外在乳腺影像技術(shù)科研場(chǎng)景，高校、科研機(jī)構(gòu)開展新型乳腺成像技術(shù)、造影劑研究時(shí)，也可以使用該模體作為標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試載體，保障實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可對(duì)比性、可重復(fù)性。

使用康高特CDMAM 3.4模體開展檢測(cè)時(shí)，需要注意多個(gè)技術(shù)要點(diǎn)，保障檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。首先是模體放置的技術(shù)要求，模體需要放置在平整的探測(cè)器臺(tái)面上，避免模體底部存在異物導(dǎo)致模體傾斜，模體中心與探測(cè)器中心的偏差不能超過5mm，模體表面不能覆蓋任何異物，壓迫板施加的壓力需要控制在10±1daN范圍內(nèi)，壓力過大可能導(dǎo)致模體基材變形，影響細(xì)節(jié)單元的位置和對(duì)比度，壓力過小可能導(dǎo)致模體在曝光過程中移位，出現(xiàn)運(yùn)動(dòng)偽影影響檢測(cè)結(jié)果；其次是曝光參數(shù)的設(shè)置要求，必須選擇與臨床掃描一致的參數(shù)，kVp設(shè)置在28-32kVp范圍內(nèi)，采用設(shè)備默認(rèn)的乳腺專用濾過，不能額外添加其他濾過裝置，散射濾線柵需要保持開啟狀態(tài)，曝光后必須保存未經(jīng)過任何后期處理的原始DICOM圖像，不能調(diào)整圖像的窗寬窗位、不能應(yīng)用降噪、增強(qiáng)等后處理算法，否則會(huì)導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果偏高，無(wú)法反映設(shè)備的真實(shí)性能；第三是圖像分析的技術(shù)要求，必須使用符合IEC 62220-1-2標(biāo)準(zhǔn)要求的分析軟件，不能隨意調(diào)整軟件的識(shí)別閾值、判定參數(shù)，分析時(shí)需要確保軟件正確識(shí)別所有的測(cè)試單元區(qū)域，避免識(shí)別偏移導(dǎo)致結(jié)果錯(cuò)誤；另外模體的存儲(chǔ)需要注意放置在常溫干燥的環(huán)境中，避免接觸

康高特CDMAM 3.4模體的核心技術(shù)參數(shù)完全覆蓋當(dāng)前各類乳腺X射線設(shè)備的檢測(cè)需求，測(cè)量精度處于行業(yè)領(lǐng)先水平。核心參數(shù)包括：基材采用醫(yī)用級(jí)聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA），等效乳腺組織厚度為45mm，模擬50%腺體、50%脂肪的成年女性乳腺的X射線衰減特性，厚度誤差控制在±0.1mm以內(nèi)；模體內(nèi)置216組獨(dú)立的對(duì)比細(xì)節(jié)測(cè)試單元，其中細(xì)節(jié)直徑覆蓋0.06mm、0.08mm、0.10mm、0.13mm、0.16mm、0.20mm、0.25mm、0.32mm、0.40mm、0.50mm、0.63mm、0.80mm、1.0mm、1.25mm、1.6mm、2.0mm共16個(gè)等級(jí)，對(duì)比度覆蓋0.08%、0.10%、0.13%、0.16%、0.20%、0.25%、0.32%、0.40%、0.50%、0.63%、0.80%、1.0%、1.52%共13個(gè)等級(jí)，參數(shù)覆蓋范圍遠(yuǎn)高于臨床對(duì)微小病變的檢出要求；此外模體還集成了10lp/mm的空間分辨率測(cè)試模塊、100mm×100mm的均勻性測(cè)試區(qū)域，可同時(shí)完成多項(xiàng)目檢測(cè)。測(cè)量精度層面，模體細(xì)節(jié)單元的直徑誤差小于±0.005mm，對(duì)比度標(biāo)稱值誤差小于±0.02%，同

在政府采購(gòu)醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收的G端場(chǎng)景下，康高特CDMAM 3.4模體的適用性極強(qiáng)，完全滿足政府采購(gòu)的合規(guī)性、公正性、可追溯性要求。首先是合規(guī)性適配，該模體符合GB 9706.245、JJF 1766、國(guó)家衛(wèi)健委放射質(zhì)控規(guī)范等所有國(guó)內(nèi)現(xiàn)行的乳腺設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，是國(guó)內(nèi)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)乳腺設(shè)備的指定用模體，使用該模體出具的驗(yàn)收檢測(cè)結(jié)果具備權(quán)威性，可作為政府采購(gòu)設(shè)備合格判定的法定依據(jù)，完全符合政府采購(gòu)的合規(guī)性要求；其次是檢測(cè)項(xiàng)目全覆蓋，政府采購(gòu)乳腺設(shè)備的技術(shù)參數(shù)要求通常涵蓋低對(duì)比度分辨率、空間分辨率、成像均勻性、自動(dòng)曝光控制精度、偽影發(fā)生率等多項(xiàng)指標(biāo)，該模體集成了所有對(duì)應(yīng)指標(biāo)的檢測(cè)模塊，單次曝光即可完成所有要求指標(biāo)的檢測(cè)，不需要額外采購(gòu)其他檢測(cè)模體，降低驗(yàn)收檢測(cè)的成本，提升驗(yàn)收效率；第三是檢測(cè)結(jié)果客觀可追溯，該模體的所有參數(shù)都經(jīng)過量值溯源，配套的分析軟件采用標(biāo)準(zhǔn)化的判定算法，不需要人工主觀判斷細(xì)節(jié)的可檢出性，不同操作人員、不同時(shí)間的檢測(cè)結(jié)果偏差小于5%，避免驗(yàn)收過程中的主觀判斷誤差，保障驗(yàn)收過程的公開、公正，檢測(cè)數(shù)據(jù)可長(zhǎng)期歸檔存儲(chǔ)，符合政府采購(gòu)的可追溯性要求；此外模體可直接對(duì)接政府采購(gòu)的設(shè)備驗(yàn)收